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最新药品质量抽查检验管理办法发布 十类药品被列为重点检查
  • 发布日期:2019-08-27     点击:8次
    • 日前,国家药监局发布新修订的《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共八章五十八条,进一步规范了药品质量抽查检验工作,明确了各级药品监管部门的职责。其中明确,药品监管部门制定药品质量抽查检验计划时,要将10类药品作为抽查检验重点。

            药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。《办法》指出,国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行引导。

            根据《办法》,省级药品监管部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监管的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监管部门部署的药品质量抽查检验任务.

            《办法》明确,药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,可以将下列药品作为抽查检验重点:本行政区域内生产澳门新葡亰平台5197生产的;既往抽查检验不符合规定的;日常监管发现问题的;不良反应报告较为集中的;投诉举报较多、舆情关注度高的;临床用量较大、使用范围较广的;质量标准发生重大变更的;储存要求高、效期短、有效成分易变化的;新批准注册、投入生产的;其他认为有必要列入抽查检验计划的。

            《办法》要求,国务院药品监管部门和省级药品监管部门应当制定年度药品质量抽查检验计划,市县级人民政府负责药品监管的部门应当根据上级药品监管部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地药品监管工作要求。药品监管部门可自行完成抽样工作,也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。

            《办法》明确,药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关澳门新葡亰平台5197或单位依法进行调查处理。符合立案条件的要按规定立案查处,并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

            《办法》强调,药品生产、经营和使用单位没有正当理由,拒绝接受抽查检验的,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门,可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。


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