澳门新葡亰平台5197-www.5197.com-澳门新葡亰官网

欢迎来到澳门新葡亰平台5197!
0371-67398982服务咨询/周一至周五 8:30-17:30
联系大家
  • 企业 :
    澳门新葡亰平台5197
  • 地址 :
    澳门新葡亰平台5197市经济技术开发区经南三路258号
  • 电话 :
    0371-67398982
  • 传真 :
    0371-67398982
  • 邮箱 :
    handuyaoye@163.com
  • 网址 :
    www.handuyaoye.com
医药老板、高管、质管,危险了
  • 发布日期:2019-08-30     点击:464次
    • 平地一声雷!


      8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。 这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。 三个多月后,也就是2019年12月1日,新法将正式实施。


      接下来,一系列的法律法规,都将围绕着新药品管理法来调整或进行,老板、高管、质管将成为高危职业了


      “质量”被提及67次


      何为高危?字面上理解,就是高而险。虽然在上述三个岗位中,质管并不算是位置高,但是从法律层面上讲,质管也处于重要位置。 不少人可能会问,新药品管理法删去了关于GSP/GMP认证的描述,是否意味着监管变宽松,质管部就没事干了呢?答案显而易见,监管更加严格了。 在新药品管理法中,“质量”二字被提及了67次,比旧版药品管理法的39次,足足多了28次,国家态度很明确,就是要“全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”。 最为关键的是,新药品管理法可没说取消许可证,而是直言没有许可证,不得生产或经营药品。


      业内人士看来,以前检查出问题,GSP/GMP证书还可以作为缓冲,现在好了,直接收回甚至吊销许可证。 说白了,取消认证≠不实行GSP,对药品质量的要求一样不少,而且更高。现在质管要做的事情,一件也不能少,甚至还要更多。


      飞检更专业、更频繁


      新法要求,无论是药品生产还是经营,应当遵守质量管理规范,建立健全质量管理体系,保证全过程持续符合法定要求。 既然药品生产、经营等全过程持续合法,那么增加监管力度在所难免。而最有效、最直接而且已经实践了的方法,就是去飞检。


      新药品管理法明确,国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。对有不良信用记录的,增加检查的频次,实施联合惩戒。 甚至强调,“必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。” 结合7月9日国务院办公厅出台的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见 》,到2020年底,国家、省级飞检队伍专业化建设基本完成。无论是飞检专业性还是飞检频次,都要比以往有大飞跃。


      也就是说,以前5年一换证是大考,现在每一次飞检都是大考。


      新法12月1日实施,那么在年底前,各澳门新葡亰平台5197的质量体系将要大面积修订,元旦前后的专项内审是大概率事件。


      质量管理成为高危职业


      一边是GSP/GMP取消之变,一边是飞检严格、频繁,这可愁煞了药企。但是,此刻更为愁煞的,可能是老板、高管以及质管,毕竟一旦摊上事,就要被追究责任。 新法规定,制假、售假,或者生产、销售劣药情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,除了没收所得,处于所获收入30%以上3倍以下的罚款之外,还要终身禁止从事药品生产经营活动,并可被处5日以上15日以下拘留。药品使用单位使用假药、劣药的,情节严重的,有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。


      那么收不到客户相关资料的,或者遗失了某些资料,自己动手P一个行不行?当然不行。


      新法明确,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款,吊销许可证或者药品批准证明文件相关人员罚款2万至20万,10年内禁止药品经营,并处5日以上15日以下的拘留,违法所得不足10万元的,按10万元计算。 很显然,国家寄希翼于提高违法成本来阻止伪造资料等非法行为,保障药品安全。 这就要求,质管部要管好自己的手,老板要管好业务部的手,勿要贪图方便而乱用萝卜章、P图,否则遭殃的不仅是澳门新葡亰平台5197,还有自己。


      在业界看来,防止萝卜章的有效方法,就是通过互联网手段。当前,已在全国推行的首营电子资料交换平台001PT.COM,能够长期为用户直接办理UKey,电子签章并加时间戳,与第三方征信系统比对,确保用户身份的真实性,能够有效防止萝卜章、篡改资料等行为。 新药品管理法强调,实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。由深圳恒合与中国移动CA中心研发的001首营平台,数据海量、永久储存,全程留痕可追溯,帮助医药行业降低成本、提高质量,推动监管部门加快智能化监管进程。 那么,违法的堡垒是从哪里最容易攻破?两个字:内部。


      新法明确了,对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。这并不算是新的东西,但是下面一条足以让老板们尴尬。 “举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复”,言下之意,就是员工举报了澳门新葡亰平台5197,澳门新葡亰平台5197还不能解雇员工。 所以,药企要对法律,要有敬畏之心,对人民健康,要有责任之心,合法合规,才是澳门新葡亰平台5197生存和发展的未来。


      ? 内容来源 | 医药资讯地方台(yiyaoguanchajia)

      ? 文 | 三耳


      关键词:
    友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接 友情链接
    XML 地图 | Sitemap 地图